SK바이오사이언스 'GBP510' 임상시험 3상 승인... 'AZ'와 비교

2021.08.11 11:19:28

 

[시사뉴스 한지혜 기자] SK바이오사이언스가 국내 업체 중에서는 처음으로 코로나19 백신 개발 최종 단계인 임상시험 3상에 진입했다.

 

임상은 아스트라제네카(AZ)백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다.

 

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 10일 승인했으며, 11일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1·2상 결과를 분석해 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다.

 

GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다.

 

고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다. 중화항체 유도 수준도 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

 

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

 

다만 GBP510는 초기 코로나19 바이러스를 타깃으로 개발된 백신으로써 변이 바이러스에 대한 효과 검증은 이뤄지지 않았다.

 

SK바이오사이언스는 GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고, GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 변이에 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

 

임상 3상은 1·2상에 비해 규모가 크고 검증 방식도 엄격하다. 백신이 1·2상을 통과하고도 3상에서 실패하는 사례도 적지 않다.

 

정부와 SK바이오사이언스는 1·2상에서 긍정적인 결과를 얻은 만큼 3상에도 기대를 걸어볼만 하다는 판단을 내리고 있다.

 

SK바이오사이언스는 GBP510 개발 성공을 위해 해외 기관들과의 협력도 활발하게 진행하고 있다.

 

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지원한다.

 

GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 2억1370만 달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 1억 7300만 달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다.

 

SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

 

글로벌 임상3상에는 국제백신연구소(IVI)도 참여한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 (PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

 

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 조만간 참여자 모집을 시작해 8월 중 임상시험을 시작한다는 계획이다.

 

SK바이오사이언스는 임상 3상에 성공할 경우 대규모 생산이 가능해 백신 주권을 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카의 백신을 생산 중이고 노바백스와의 생산 계약도 체결돼 있다. 연간 5억 도즈 가량의 백신 생산 능력을 갖추고 있다. 자체 백신 개발을 대비해 공장 증설도 진행 중이다.

한지혜 기자 papcon123@naver.com
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