젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 美 FDA....긴급사용승인

2021.07.15 15:54:28

 

변이 코로나19 바이러스 검출도 가능해

 

[시사뉴스 황수분 기자] 젠바디는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 15일 밝혔다.

젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)의 진단키트 허가부터 생산·공급에 이르기까지 속도를 내기 위한 연구개발 프로그램 'RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics)' 참여 사업자로 선정됐다. 또 총 1000만 달러(한화 약 110억원)를 지급 받고 그 중간 성과로 GenBody COVID-19 Ag에 대해 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다.

GenBody COVID-19 Ag는 면봉으로 콧속 또는 목구멍 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과를 확인할 수 있다. 국내 및 미국 에모리대학 평가 결과 영국발 '알파', 남아공발 '베타', 인도발 '델타', 브라질발 '감마' 등 변이 코로나19 바이러스 검출도 가능한 것으로 확인됐다. 

젠바디는 미국 캘리포니아주에 오는 9월까지 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비 설치와 GMP(의약품 제조 품질 관리기준) 인증을 받기 위한 절차에 들어갔다.

황수분 기자 news00210@gmail.com
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