문가 도움 없이 직접 검체 채취…15분 내외 결과

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 허가를 받았다. 이로써 국내 3번째 허가 제품이 됐다.

셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출 계획을 3일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 지난달 30일 식약처로부터 어느 때나 코로나19 감염 여부를 검사하는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다.

‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용한 바이러스 증상자의 검체에서 특정 성분을 검출, 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 

이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속(비강)에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.

셀트리온은 이 자가검사키트를 자사의 주력 키트로 코로나19 확산을 막기 위해 휴마시스와 공동 개발했다. 앞서 휴마시스는 지난달 23일에 조건거 허가를 에스디바이오센서와 함께 받았으며, 셀트리온은 지난달 30일 별도로 허가를 받았다. 

국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

특히 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화함으로써 최고 수준의 정확성을 갖춘 것이 특징이다. 

식약처에 따르면 자가검사키트는 보조적 수단이므로 감염 의심이 될 경우 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사(PCR)를 받아야 한다.

한편 셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상, 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다는 중에 있다.

또한 셀트리온은 지난 4월 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.