애시미닙·아자시티딘·사시투주맙고비테칸 등 3종
이브루티닙 대상 질환에 만성 림프구성 백혈병 추가

[시사뉴스 황수분 기자] 유방암과 만성 골수성 백혈병에 쓰이는 애시미닙 등 3종이 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 희귀 질환에 사용하는 애시미닙(경구제), 아자시티딘(경구제), 사시투주맙고비테칸(주사제) 등 의약품 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대한 허가 제출자료 기준이나 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활한 허가하도록 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다.

신규 희귀의약품에 지정된 애시미닙은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병에, 아자시티딘은 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병에 사용하는 약이다.

사시투주맙고비테칸은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 사용한다.

이와 함께 식약처는 외투세포 림프종 등의 희귀질환에 사용하는 이브루티닙(경구제)의 대상 질환에 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종을 추가했다.

신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 동종탯줄유래 중간엽줄기세포 주사제는 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다.

개발 단계 희귀의약품은 현재 임상시험 단계에 있는 의약품을 대상으로 지정한다.