에스디바이오센서, 휴마시스 2개 제품 허가
정부, 무증상·경증 감염자 선별에 도움 예상

3개월 내 추가 임상 성능시험 자료 제출 조건

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 의료인이 아닌 일반인이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트 2개 제품을 국내 처음 허가했다.

식약처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다.

허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 제품이다.

식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.

이어 "두 제품 모두 자가검사용으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 말했다.

자가검사키트는 코로나19가 의심되지만 유전자 검사를 받기 어려운 경우에 활용될 예정이다. 검사를 했을 때 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우에는 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다.

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.

이 제품은 또 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.  독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였다.

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.

한편 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "식약처 정식 허가 전까지 한시적으로 사용할 수 있도록 특별한 일이 없으면  '조건부 허가' 여부를 오늘 결정해 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.

홍 부총리는 "PCR 검사가 정확도 100%의 현미경 관찰이라고 한다면 자가검사키트는 육안관찰 검사에 비유될 정도로 정확도에 차이가 있는 만큼 국민들께서는 보조 수단으로 활용해달라"며 "정부는 앞으로도 다양한 자가검사키트의 개발을 적극적으로 지원하여 국민들께서 보다 간편하게 검사의 기회를 갖도록 하겠다"고 말했다.

긴급 사용승인은 코로나19 백신처럼 의료 현장에서 당장 사용해야할 필요성이 크지만 국내에 제품이 없거나 정식 허가 절차를 받는데 시간이 많이 걸릴 경우 내리는 조치다.

식약처는 당시 보고에서 현재 허가된 제품은 모두 전문가용이어서 개인의 자가점검 수요 대응에 한계가 있다는 문제를 제기했다. 또 제품 개발에는 통상 수개월이 걸려 추가적인 대안이 필요하며, 국내 전문가용으로 허가 받고 해외에서 개인용으로 승인받은 제품은 국내 임상 자료제출 조건부로 허가해 조기 도입을 추진하겠다고 보고했다.

자가검사키트는 현재 요양병원 등에서 보조적 검사 수단으로 사용되고 있는 신속항원검사키트와 기능적으로 같은 제품이다.

의료진이 검체를 채취하는 신속항원키트와는 달리 본인이 채취할 수 있도록 면봉이 포함돼 있다는 점만 다르다. 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 면봉을 헹군 시약을 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성 여부를 판단하는 방식이다.

일반적으로 PCR 검사는 결과가 나오려면 6시간 가량 걸리지만 자가검사키트는 30분 뒤에 나온다는 점이 장점이 있다.

식약처가 자가검사키트의 긴급 사용 승인 결정을 내리면 질병관리청은 현장 적용 가능성을 검토하고 활용 방안을 마련할 예정이다.

자가검사키트를 우선적으로 활용하는 곳은 주기적으로 PCR 검사를 받는 노인·장애인 시설이나 학교, 콜센터 등이 될 것으로 보인다.

하지만 오세훈 서울시장이 제안했던 노래방·PC방 등에서의 활용이 현실화될지는 미지수다. 방역 당국은 검사의 신뢰성이나 비용 부담 등을 따져볼 때 당장 유흥시설에서는 활용하기 어렵다는 입장이다.