전국 500곳 이상 의료기관 설치 가능

항체검사용 시약 2개(200T·300T) 허가

[시사뉴스 황수분 기자] 국내에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사용 시약을 활용해 과거 코로나19 감염 여부를 확인, 코로나19 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체를 구분할 수 있게 됐다.

한국로슈진단은 '엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약' 2개 제품(200T·300T)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단의료기기로 허가 받았다고 19일 밝혔다.

엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약은 국내 첫 코로나19 정밀 면역 항체시약으로 사람의 혈청, 혈장에서 RNA(유전자)를 둘러싸는 일종의 보호물질인 '뉴클레오캡시드(N)' 단백질의 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인할 수 있다.

N단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.

엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약은 별도로 여러 시약을 혼합해 반응시간을 측정하는 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내 검사 결과를 확인할 수 있다.

또 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas e 411·e 601·e 602·e 801)에서 사용할 수 있다.

해당 시약은 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 유전자 증폭(PCR) 검사를 통한 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다.

특이도는 음성 환자를 음성으로 찾아내는 정도를, 민감도는 양성 환자(감염자)를 양성으로 확인하는 정도를 말한다. 검체 200개를 분석한 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다.

엘렉시스 코로나19 항체검사용 시약은 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입된 제품이다.

이 시약은 지난해 5월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았고, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득했다. 이후 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료현장에서 널리 활용돼 왔다.