[시사뉴스 현정석 기자] 휴온스글로벌이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다.

‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획 승인을 받아 올 3월 중앙대병원, 건국대병원 등 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.

휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 완료, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다.

이 회사는  ‘미간주름 개선’ 외에도 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획을 승인받아 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.

내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 물량 확보를 위해 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다.

제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다"며  "대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것”이라고 강조했다.