전체기사

2026.06.10 (수)

  • 맑음동두천 22.2℃
  • 맑음강릉 21.9℃
  • 맑음서울 23.3℃
  • 맑음대전 23.7℃
  • 맑음대구 26.8℃
  • 맑음울산 25.4℃
  • 구름많음광주 24.4℃
  • 구름많음부산 24.6℃
  • 맑음고창 23.3℃
  • 맑음제주 23.8℃
  • 맑음강화 18.4℃
  • 맑음보은 23.3℃
  • 맑음금산 22.8℃
  • 맑음강진군 24.3℃
  • 맑음경주시 26.4℃
  • 구름많음거제 23.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

제약바이오협-식약처 , ‘제1회 GMP 연례 세미나’ 개최

URL복사

글로벌 GMP 규제 동향·무균의약품 최신 GMP 이행기술 공유
FDA 실사 대응 방안 ·식약처 GMP 정책추진 동향 등 안내

[시사뉴스 홍경의 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 오는 19일 서울 강남 ST Center 국제회의실에서 ‘제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026’을 개최한다고 12일 밝혔다.

 

이번 세미나는 글로벌 GMP 규제 동향과 무균의약품 분야의 최신 GMP 이행기술 사례를 공유하고, 국내 제약바이오업계의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.

 

세미나에서는 식약처의 ‘의약품 GMP 정책 추진 동향’ 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정이다 .

 

업계의 주요 관심 분야인 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 운영 전략과 현장 적용 사례, Annex 1 기반의 위험평가 접근 방안, ‘Lyophilization Technology and Regulation’ 세션 등을 통해 무균의약품 제조공정의 최신 기술 동향과 글로벌 규제 요구사항, 오염관리 및 배리어 기술 적용 사례 등 무균의약품 분야의 실질적인 이행기술 사례 발표도 진행된다.

 

특히 전 FDA 조사관인 더글라스 캠벨(Douglas Campbell) 은 ‘Global Trends in the Pharma Industry and 21st Century Assessment of Compliance’를 주제로 FDA GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안을 소개할 예정이다. 이를 통해 글로벌 규제기관의 최신 실사 흐름과 대응 전략에 대한 업계의 이해를 높일 것으로 기대된다.

 

이와 함께 협회는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 추진 계획을 공유하고, 산업계와 규제기관 간 협력 기반의 GMP 이행기술 지원 방향도 소개할 예정이다.

 

협회 관계자는 “국제 규제조화 흐름에 부합하는 제조· 품질 시스템 구축을 위해서는 최신 GMP 정책 동향과 글로벌 규제 동향, 현장 적용 가능한 GMP 이행기술에 대한 지속적인 공유가 중요하다 ”며 “이번 연례 세미나가 국내 제약바이오업계에 실질적인 도움이 되는 소통과 협력의 장으로 자리매김하길 기대한다” 고 밝혔다.

 

협회와 식약처는 이번 연례 세미나를 시작으로 글로벌 GMP 규제 동향과 의약품 GMP 정책 동향, 최신 이행기술 정보를 업계에 지속적으로 공유해 나갈 계획이다.

 

한편 세미나는 사전 등록을 통해 선착순으로 참여 가능하며, 참가비는 무료이다. 또한 세미나 이해도를 높이기 위해 잉그리드 발터 박사(Dr. Ingrid Walther)의 ‘Annex 1. Lyophilization Technology and Regulation’ 세션에는 사전 질의 접수와 순차통역이 제공된다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 ‘제1회 MFDS-KPBMA GMP 2026 연례 세미나 개최 안내’를 참고하면 된다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
검사 보완수사권 논란 재점화...“범죄 피해자와 억울한 국민들이 피해 입어”vs“수사기소 분리에 반해”
[시사뉴스 이광효 기자] 국무조정실 산하 검찰개혁추진단 자문위원회 위원들이 검사 보완수사권 유지를 촉구한 가운데 검사 보완수사권에 대한 논란이 재점화되고 있다. 국민의힘은 범죄 피해자와 억울한 국민들이 피해를 입음을 강조하며 검사 보완수사권을 폐지하지 말 것을, 조국혁신당은 수사와 기소 분리를 위해 검사 보완수사권을 없앨 것을 촉구하고 있다. 국민의힘 박성훈 수석대변인은 10일 국회에서 논평을 해 “검사의 보완수사권이 전면 폐지되면 기관 간 '사건 핑퐁'으로 수사는 무한정 지연되고 부실 수사를 걸러낼 최소한의 안전장치마저 사라지게 된다”며 “결국 그 피해는 범죄 피해자와 억울한 국민들이 고스란히 떠안게 될 것이다”라고 말했다. 이어 “이 정권이 추진하는 검찰개혁은 국민을 위한 개혁이 아니다. 이재명 대통령 개인의 사법 리스크를 지우고 자신을 수사했던 검찰에 대한 사적 보복을 위해 형사사법체계 전체를 뜯어고치려는 위험한 권력 프로젝트에 불과하다”며 “국민의 권리와 안전은 안중에도 없이 검찰 무력화에만 집착하는 개혁은 개혁이 아니라 개악이며 사법 정의를 허무는 폭거다”라고 비판했다. 박성훈 수석대변인은 “이재명 대통령과 민주당은 역사에 기록될 사법 폭주의 길에서

경제

더보기

사회

더보기
김혜영 서울시의원, '서울의료관광 통합 플랫폼 구축' TF 자문회의 참석… "글로벌 K-의료 중심 도시 도약 기틀 마련할 것"
[시사뉴스 홍경의 기자] 김혜영 서울시의원(문화체육관광위원회)은 지난 6월 8일(월) 서울관광재단에서 개최된 ‘2026년 서울의료관광 통합 플랫폼 정보화전략계획(ISP) 수립 자문회의’에 참석했다. 김 의원은 이번 회의에서 서울 의료관광 산업의 경쟁력을 높이기 위한 디지털 인프라 고도화 방안을 논의하고, 시의회 차원의 적극적인 정책적 지원을 약속했다. 이번 자문회의는 급변하는 글로벌 의료관광 시장 환경에 대응하고, 서울시가 추진 중인 의료관광 정책의 체계적인 디지털 전환을 위해 마련되었다. 특히 방한 외국인 환자 200만 명 시대를 앞두고, 이에 걸맞은 디지털 인프라 구축의 필요성이 그 어느 때보다 높은 시점에서 효율적인 정보 제공과 관리를 위한 정보화 전략의 밑그림을 그리는 자리에 각계 전문가들이 모여 심도 있는 의견을 나눴다. 현재 서울의료관광 서비스는 이용자 편의성과 관리 효율성 측면에서 개선이 필요하다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 따라 서울시는 이번 ISP 수립을 통해 데이터 기반의 체계적인 시스템 개편을 추진하며, 서울 의료관광 산업의 내실을 다지겠다는 구상이다. 이날 회의에는 김혜영 의원을 비롯해 학계, 한국보건산업진흥원, 서울특별시관광협회, K

문화

더보기

오피니언

더보기