[시사뉴스 황수분 기자] 뉴지랩(214870)은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발중인 간암치료제 KAT에 대한 사전 임상시험계획(Pre IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 주가가 상승세다.

16일 뉴지랩은 코스닥시장에서 이날 오전 11시 52분 기준 전날 대비 3.15%(350원) 오른 1만1450원에 거래되고 있다.

Pre IND 미팅은 신약 후보물질에 대한 개발내용을 FDA와 상호 검토하고 조율하는 절차로 임상 승인 성공 가능성을 높이기 위해 최근 글로벌 임상 대행기관(CRO)들이 주로 선택하는 방식이다.

KAT은 3BP(3-Bromopyrovate)를 이용해 암세포의 대사과정을 억제 및 차단, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 대사항암제 신약 후보 물질이다.

존스홉킨스대학교 출신 재미교포 과학자로 뉴지랩파마의 대표이사를 맡고 있는 고영희 박사가 KAT의 개발과 임상을 주도하고 있다.

뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 공동 글로벌 임상을 진행함으로써 임상을 보다 신속하게 진행할 예정이다.

뉴지랩 파마는 2020년 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정(ODD)를 취득한 바 있어 2상 승인후 조건부 승인 신청을 하여 임상 기간을 단축할 수 있다.

또 전세계 간암환자의 절 이 있는 중국 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 추진함으로써 아시아 시장에서의 경제성을 확보할 계획이다.

이번 Pre IND는 세계 최고수준 프리미어 리서치사(Premier Research)가 임상 CRO로 참여하게 된다.