고령자 구체적 접종 예방접종전문위서 논의

임신부접종 권장안해…“모유되는지 알수 없다"

[시사뉴스 황수분 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 아스트라제네카(AZ) 백신 검증을 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 권고했다.

다만 실제 고령자에 접종할 땐 신중하게 결정해야 하며, 구체적 계획은 질변관리청의 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다는 조건이다.

5일 식품의약품안전처(식약처)는 지난 4일 오후 2시부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 "진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 권고한다. 만 65세 이상의 접종은 향후 예방접종전문위원회에서 논의를 권고한다"고 밝혔다.

이번 심의 결과는 회의가 밤늦도록 이어지며 결과 발표를 하루 연기한 끝에 나왔다. 늦게까지 이어진 공방은 만 65세 이상 고령자 접종여부를 둘러싼 고심이 원인이다.

이 백신은 고령층 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따른다. 유럽 일부 국가에서 승인을 보류하거나 65세 미만 성인에 한정해 접종을 권고한다는 소식이 잇따랐다.

중앙약심은 이 백신의 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상 주의사항에는 접종 시 신중한 판단을 명시하는 방안을 제시했다.

'만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것도 제시했다.

투여용량은 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 의견을 냈다. 검증자문단 의견과 동일하다.

안전성 수용 여부 역시 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 했다.

횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에서는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다. 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다고 평가했다.

중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 최종점검위원회가 남았다. 식약처는 1~2차 자문에서 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.