5일 오전 식약처 최종점검위원회 열고 결정

경증 환자 투여 범위 확정…2시 결과 발표

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 국내 품목허가 여부를 앞두고 기대감에 주가가 상승세를 보인다.

5일 오전 10시 최종점검위원회에서 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정, 이날 오후 2시 결과를 발표한다.

증권거래소에 따르면 셀트리온은 오전 11시05분 기준 전 거래일보다 3.22%(11000원) 상승한 35만2500원에 거래 중이다.

앞서 지난달 17일 1차 외부전문가 자문회의인 검증자문단과 27일 2차 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가를 권고했다.

이는 임상적 회복을 보이기까지의 시간을 3일 이상 단축(렉키로나 투약군 5.4일/위약군 8.8일)한 2상 결과가 바탕이 됐다.

투여 대상에 대해선 검증자문단과 중앙약심에서 의견을 달리했다. 검증자문단에선 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.

중앙약심은 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군의 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자에 이 약을 투여할 수 있다고 권고했다.

이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가는 필요하다고 권고했다.

중환자 발생률(입원율)을 위약보다 54% 낮췄다는 2상 결과에 대해선 1~2차 자문 모두 3상에서 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 봤다.

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다.