[시사뉴스 김미현 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 미코바이오메드는 美 FDA 긴급사용승인을 추진해 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트의 식약처 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트다.

회사는 수출허가 획득을 위해 지난 7월 세네갈 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 그 결과 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%의 결과를 얻어 성능을 입증했다.

회사는 우선 이번 임상시험에 협조한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 아프리카 지역에 원숭이두창 바이러스 키트를 공급하는 것을 추진 중이다.