[시사뉴스 한지혜 기자] 최근 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목 허가에 대한 기대감이 높아지면서 식품의약품안전처의 발표에 관심이 쏠리고 있다.

6일 식약처에 따르면, 의약품 허가 심사에는 평균 180일 이상이 소요되나, 코로나19 백신·치료제의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

최근 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목 허가를 기대하고 있다. NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스는 작년 11월 15일 식약처에 이를 품목허가 신청했다고 알렸다.

코로나19 백신·치료제 허가 신청의 경우 제약바이오 업체가 식약처에 허가신청서 및 비임상시험·임상시험·품질·위해성관리계획 등의 관련 자료를 제출해야 한다. 이후 식약처는 허가에 필요한 요건 충족 여부 등 심사 타당성을 검토하는 예비심사를 거친 뒤 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’ 8개 분야별 전문가 심사 후 허가 타당성을 판단하는 심사를 거친다.

이후 종합 심사의견을 토대로 안전성·효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 거친 뒤 허가를 해도 괜찮다는 의견이 모아질 경우 최종 허가 승인에 나선다.

이 같은 과정을 40일 이내에 처리하겠다는 것인데, 노바백스 백신의 경우 현재 약 50일이 경과된 상태다. 다만 주말을 제외한 근로일로 따질 경우 오는 10일 40일째를 맞는다.

식약처는 현재 빠르게 심사를 진행 중이며, 이달 내 품목 허가가 기대된다는 입장을 강조하고 있다.

지난달 30일 실시한 2022년 관계부처 합동 업무계획 브리핑에서 김진석 식약처 차장은 “노바백스가 개발한 백신은 SK바이오사이언스에서 생산을 하고 있어서 이 부분은 제품의 원료부터 최종 포장까지 일련의 과정이 우리나라에서 진행되고 있다”며 “따라서 우리나라의 공장 상황에 맞춰 식약처가 안전성·유효성 심사를 독자적으로 진행하고 있다”고 말했다.

이어 “외국에서 승인됐던 사례들을 보면, 유럽에서 승인된 노바백스는 체코에서 만들었던 제품이고 WHO(세계보건기구)에서 긴급사용 승인된 것은 인도에서 만든 제품으로, 각각의 독자적인 심사와 평가체계를 거치고 있다”며 “식약처 (노바백스 백신)심사 진행은 자료보완이 거의 다 돼서 마지막 단계에 있다”고 덧붙였다.

다만 백신과 같은 생물학적제제(혈장분획제제·항독소 등)의 경우 판매하기 전 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조·품질시험 결과에 대한 자료검토를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 국가출하승인도 기존 의약품의 경우 2~3개월이 소요됐으나, 코로나19 백신의 경우 20일 이내를 목표로 하고 있다.

◆긴급사용승인 더 빠른 허가…일반의약품은 달라

식약처가 앞서 긴급사용 승인한 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 같은 의약품은 허가가 더 빨라진다.

긴급사용승인은 질병관리청과 같은 관계부처가 식약처에 의약품 긴급사용승인 요청을 하면, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 의결한 뒤 승인을 통보하게 된다. 실제로 팍스로비드의 경우 질병관리청 요청 5일 만에 승인된 바 있다.

관계부처가 아닌 식약처 자체에서 긴급사용 승인이 필요하다고 판단한 경우에는 개발·공급업체를 통해 긴급사용 승인을 요청하게 되고, 이 경우에는 30일 이내에 처리하는 것이 원칙이다.

코로나19 백신·치료제가 아닌 일반 의약품 품목허가의 경우 기간은 통상 180일 정도로 추산된다. 다만 식약처가 업체에 자료보완 등을 요청할 경우 기간은 더 길어질 수 있다.

임상시험을 위해 제출하는 임상 IND(시험계획서)는 30일 이내에 심사를 완료해야 한다. 그러나 IND 역시 업체의 자료요건 미비 등과 같은 사유가 있을 경우 식약처가 보완 요청을 할 수 있다. 이 기간에 소요되는 기간은 승인 절차에서 배제된다.