[시사뉴스 한지혜 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신 GBP510의 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 10일 밝혔다. 코로나19 백신이 국내 개발 백신 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했다.

임상 3상은 기존에 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다. 코로나19 백신의 임상 3상에 비교임상 방식이 적용되는 것은 세계에서 2번째다.

 

임상 3상은 코로나19에 대해 GBP510 면역원성과 안정성을 평가하기 위해 고려대 구로병원 외 13개 기관에서 진행된다. 18세 이상 건강한 성인 4000명을 대상으로 GBP510을 2회 접종 후 평가를 진행한다.

 

또 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.

글로벌 임상3상 진행에는 국제백신연구소(IVI)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력하기로 했다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다.

 

사측은 "우수한 코로나19 예방효과가 있을 것"이라며 "특히 냉장보관이 가능한 이점이 있어 허가 시 의료시설이 열악한 국가에서도 널리 접종이 가능해 전세계적으로 코로나 유행 극복에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

 

한편, SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스 백신과 같은 방식이다.

이 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.