‘대사항암제 신약’ 美 FDA Pre-IND 과정, 완료

 

[시사뉴스 황수분 기자] 뉴지랩파마(214870)는 대사항암제 신약 ‘KAT(Ko Anticancer technology)’에 대해 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 ‘사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)’을 수령, Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다. 주가는 상승 중에 있다. 

 

14일 뉴지랩파마는 이날 오전 11시 40분 기준 전 거래일 대비 1.42%(150원) 오른 1만750원에 거래되고 있다.

 

뉴지랩파마는 KAT에 대한 간암 치료제 임상시험 진행을 위해 지난 3월 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청, 사전상담 자료를 제출한 바 있다.

 

최근 FDA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황으로 사전 임상시험계획 미팅을 서면 심사 형태로 진행한다고 통보했다.

 

Pre-IND 과정은 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계다. IND 신청 전에 FDA와 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의함으로 임상시험 승인 가능성을 높이기 위한 과정이다.

 

회사 측은 이번 Pre-IND 과정에서 전달받은 FDA의 의견을 반영해 오는 6월 이내 IND 제출을 완료할 예정이다.

 

대사항암제 KAT는 기존 항암 치료제와 달리 암세포의 대사과정을 차단해 암세포만 골라 죽이는 기전을 가진 신약 물질이다.

 

한편 뉴지랩파마는 고영희 박사와 차세대 대사항암제 KAT의 상용화 개발을 시작으로 신약 개발 사업을 확대해왔다.

 

고 박사는 뉴지랩파마 미국법인의 CEO(최고경영자)이며, 개발자로서 전임상과 임상과정을 총지휘하고 있다. 고 박사의 스승인 피터 페더슨 교수는 과학자문을 맡고 있다.

 

최근 한국우수의약품제조기준(KGMP) 시설을 갖춘 아리제약과 바이오콜드체인 전문기업 한울티엘을 인수해 신약개발과 생산, 판매, 배송까지 제약 밸류체인을 완성할 계획이다. 사측은 종합 제약기업의 면모를 갖춰 제약바이오 사업에 집중한다고 밝혔다.