[시사뉴스 황수분 기자] 강스템바이오텍(217730)은식품의약품안전처(식약처)로부터 아토피피부염 치료제 임상 3상을 승인받아 오는 7월부터 첫 투약에 들어간다. 주가는 상승 중이다. 

 

7일 강스템바이오텍은 이날 오전 11시 47분 기준 전 거래일 대비 1.77%(120원) 오른 6890원에 거래되고 있다.

강스템바이오텍은 이날 식약처로부터 자사의 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주' 동결제형의 임상 3상 승인을 획득했다고 이같이 밝혔다.

이번 임상 3상은 국내 약 15개 대형병원에서 아토피 환자 308명을 대상으로 진행될 예정이며 단회로 피하투여주사 후 12주 주평가기간, 12주 안전성 관찰기간 등 총 24주다.

퓨어스템-에이디주는 단회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본적으로 개선할 수 있는 줄기세포 치료제 후보물질이다.

 

강스템바이오는 이번 임상 3상 승인을 시작으로 올해 7월 첫 환자 투여를 계획 중이다. 임상시험은 오는 2023년 8월 임상 종료 후 2024년 제품 허가가 목표다.

배요한 임상개발본부장은 "1년 이상 회사 구성원 모두가 제조공정의 개선과 임상시험 설계의 보완을 통해 아토피피부염 환자의 차세대 치료제 개발을 위해 각고의 노력을 했다"며 "임상 재개까지 오랜 시간이 걸린 만큼 목표 일정대로 임상을 수행해 퓨어스템-에이디주의 유효성을 증명해 보이겠다"라고 설명했다.

나종천 대표는 "오는 5월 기업공개(IR)를 통해 금번 임상이 갖는 차별성 및 성공 방안과 줄기세포 치료제 시장에서의 글로벌 리더를 향한 회사의 현황과 전략을 충분히 전달하겠다"라고 말했다.