바이넥스, 허가사항 다른 32개 품목 제조 중지
협회, 윤리위원회 회부 등 일벌백계 조치 계획

 

[시사뉴스 황수분 기자] 바이넥스의 의약품 제조공정 임의변경 사건이 또 다시 의약품 품질에 대한 신뢰 문제로 불거졌다. 제약업계와 정부는 그간 제네릭(복제약)이 얼마든지 오리지널 의약품을 대체할 품질을 갖는다고 강조해왔다.

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 9일 바이넥스가 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지·회수 조치했다.

 

지난 8일에는 동일 성분의 바이넥스 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정했고, 지난 10일 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)이 바이넥스의 부산 공장 압수수색을 진행 했다. 

6개 제품은 ▲아모린정(성분명 글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정250㎎(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10㎎(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1㎎(독사조신메실산염) 등이다.

바이넥스는 의약품에 들어가는 주원료의 용량을 임의로 줄이고 제조공정을 변경해 허가사항과 다르게 제조한 혐의를 받는다. 모든 제조공정에 정해진 규격이 있는 의약품 제조는 엄격히 다뤄지고 있다. 

특히 이 회사는 정부의 위탁생산 사업도 수주하고 최근 러시아 코로나19 백신 생산의 컨소시엄에 참여할 정도로 위탁생산 부문에서 잘 알려졌다. 자사 제품뿐 아니라 많은 회사들로부터 위탁받아 의약품을 생산하고 있다는 점도 파장이 크다.

최초 개발된 오리지널 의약품과 성분·제조법이 같은 제네릭은 국내에서는 위탁 방식으로 대부분 생산된다. 

 

만약 A라는 제약회사가 100개의 제네릭 제품을 갖고 있다면 A사는 생산시설을 갖췄거나 자신 있는 정제 제형만 생산하고 자신 없는 캡슐, 주사제는 다른 회사에 생산을 맡기는 방식이다. 그러다보니 아예 제조시설이 없는 기업도 위탁생산 방식을 통해 제약기업이 된 케이스가 많다. 

2018년 고혈압약 발사르탄의 발암유발물질(NDMA) 검출 사태로 똑같은 약이 국내에만 200개 넘게 유통되고 있다는 게 알려지며 제네릭 난립과 품질 문제 논란이 있었다. 이후 산업계와 식약처는 제네릭 품질 강화 조치를 취해왔다.

한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 “바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다”며 “매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다. 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 신속한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.

협회는 당국 조치와 별개로 철저하게 진상을 파악해 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취한다는 방침이다.

특히 재발 방지를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산을 막기 위해 위탁·공동 생물학적동등성시험 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 추진할 계획이다. 협회는 지난 2017년 위탁·공동 생동의 품목수를 4개까지 제한하는 방안을 추진한 바 있다.

대한약사회 관계자는 “이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의 단면을 보여준다”면서 “식약처는 국내 제조소 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 등 위탁 생동·공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다”고 촉구했다.