[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제(CT-P59)를 유럽의약품청(EMA)이 허가 신청했다는 소식에 강세로 장 마감을 앞두고 있다.

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25일 오후 3시 15분 기준 셀트리온은 전 거래일 대비 2만6500원(9.4%) 상승한 38만500원에 거래되고 있다.

 

셀트리온은 이날 EMA가 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 순차심사(롤링리뷰)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.

 

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 

 

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후, 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다. 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다.

 

향후 발생할 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 

 

이와 함께 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.