국가출하승인, 공장 출하 전 재검증 절차
SK바이오사이언스, 위탁받아 제조한 물량

 

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 78만7000여명분(157만4000여 도즈)을 국가출하승인 했다.

17일 식약처는 이날 “아스트라제네카 백신 157만4000여회분을 검토해 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다”며 “모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다”고 밝혔다.

국가출하승인은 백신, 생물학적 제제 등 제품이 품목 허가를 받아도 식약처가 공장 출하 전에 다시 한번 품질을 검증하는 절차다.

 

백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조 및 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합 평가한다.

이번에 출하 승인된 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.

 

식약처는 지난해 8월 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

식약처는 “통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’는 20일 만에 신속히 진행했다”며 “질병관리청이 2월부터 처음 시행하는 국내 예방접종에 사용될 예정”이라고 말했다.