아스트라제네카 10종, 화이자 12종 검정시험

식약처 "코로나 백신 우선 처리 20일 내 예정"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 공급에 차질이 없도록 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 2월부터 출하승인 한다.

 

정부는 건강한 사람에 대규모로 접종되는 백신의 파급력을 고려해 품목허가를 받더라도 시판 전 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다.

 

특히 코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어져 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다.

 

미국의 경우 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적서 검토만으로 사용을 승인하고 있다. 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급된다.

 

식약처는 검정시험에서 안전성을 확인하기 위한 시험(무균시험, 엔도톡신시험)과 유효성을 확인하기 위한 시험(역가시험, 확인시험 등)을 실시할 예정이다. 필요한 경우 단백질함량시험, 함습도시험 등을 추가한다.

 

아스트라제네카 백신은 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.

 

지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비를 준비해 12월 검정시험법을 마련했다. 화이자 백신은 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정한다.

 

식약처는 작년 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가심사 신청 전부터 국가출하승인을 준비 중이다.

 

검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석장비를 긴급 구매했다. RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했다. 국가출하승인 전문인력도 보강했다.

 

자료검토에선 백신 원료(세포주, 바이러스주 등)부터 완제의약품까지의 제조·품질관리 시험기록의 적절성을 평가할 예정이다.

 

식약처는 "코로나19 대유행 기간 중 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정"이라며 "2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축하고 국내 공급을 위한 국가출하승인은 2월부터 시작될 예정"이라고 밝혔다.