영국·브라질·미국 등…10여개국서 3상 임상 진행 중

WHO, 코로나 백신 예방효과 기준…최소 50%이상 권고

 

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약국안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 심사에 착수했다.

 

식약처는 지난 4일 한국아스트라제네카의 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목 허가 신청이 접수됐다며 이같이 밝혔다.

 

아스트라제네카社가 신약으로 개발한 코로나19 백신은 바이러스 표현항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.

 

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

 

미국 존슨앤드존슨사(얀센)가 이 바이러스벡터 방식을 이용해 코로나19 백신을 개발했다.

 

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만18세 이상, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여해야 한다. 이는 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 동일하며 보관조건은 2∼8℃이다.

 

▲ 아스트라제네카 개발 과정

아스트라제네카社는 현재 영국·브라질·미국 등 10여개국서 3상 임상이 진행 중이다. 백신은 만18세 이상 건강한 사람 대상 임상을 수행했고, 영국·브라질은 65세 이상도 포함됐다.

 

지난해 9월 6일 임상시험 진행 중 예상 못 한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염1건)으로 임상이 중단됐다가 안전성 검토 후 백신과의 직접적 연관성이 없어 재개됐다.

 

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난달 30일자 긴급사용 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다.

 

사전검토는 전체자료를 일괄 제출하여 심사하는 통상적인 허가심사와 달리 분야별 완성된 부분부터 제출하는 심사제도다.

 

또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청되어 글로벌 백신공급 절차도 추진 중이다.

 

▲효능·안전성 평가 등

백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다.

 

효능평가는 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군·위약접종군 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다.

 

참고로 WHO의 ‘COVID19 백신 평가 시 고려사항’에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고한다.

 

안전성 평가는 백신 접종 후 이상사례 발생 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다.

 

WHO 등의 ‘백신 임상평가 가이드라인’에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고한다.

 

코로나19 백신의 경우도 WHO 등의 ‘COVID19 백신 평가 시 고려사항’에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고한다.

 

아스트라제네카 백신은 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다.

 

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다.

 

원개발사인 아스트라제네카社 본사는 동 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다.

 

아스트라제네카社에서 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하고 한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.

 

백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용되어 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다.

 

▲허가·심사계획

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획이다.

 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다.

 

식약처는 한국아스트라제네카 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행하고 비임상자료에 대해서는 자료보완 요청, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이다.

 

비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

 

▲국가출하승인

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

 

국가출하승인은 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도이다.

 

SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다.

 

감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적 처리할 예정이며 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일이내로 신속하게 완료할 계획이다.

 

식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.