면역조절 T·NK세포에 줄기세포 활용 [시사뉴스 황수분 기자] 메디포스트는 제대혈 유래 면역세포치료제 개발전문 자회사 ‘이뮤니크’를 설립해 면역세포치료제 개발을 본격화했다. 메디포스트가 99%의 지분을 보유한 이뮤니크(IMMUNIQUE)는 면역이란 뜻의 ‘IMMune’과 유일무이한 ‘UNIQUE'의 합성어다. 이뮤니크는 최근 글로벌 시장 내 기존 T세포 치료제의 한계를 극복하기 위해 동종 제대혈에서 분리·배양한 면역조절 T세포와 NK세포에 줄기세포를 활용해 치료 효과를 높인 자가면역질환 치료제와 면역항암치료제 개발에 나선다. 제대혈 유래 면역세포는 가장 원시적이고 건강한 세포로 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 외부 요인에 가장 적게 노출된 세포일 뿐 아니라 세포 자체의 치료 기능이 뛰어나다. 특히, 제대혈에서 분리·배양한 면역조절 세포는 성인 혈중 면역조절 세포보다 효능과 증식, 세포 생존율과 회수율 등이 더욱 우수한 것으로 확인됐다. 이뮤니크는 제대혈 전문가인 한양대병원 소아청소년과 이영호 교수를 대표이사로 선임했다. 메디포스트 양윤선 대표이사와 오원일 연구개발본부장이 연구자문위원으로 참여해 연구개발에 시너지를 낼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다
'기업의 사회적 책임 반하는 행위' 판단 수사결과 발표 이후 징계안 확정 예정 [시사뉴스 황수분 기자] 한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조로 논란을 되는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내린다. 제약바이오협회는 지난 달 31일 열린 2차 윤리위원회에서 이같이 의견을 모았다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 두 회사를 상대로 행정조사를 실시해 첨가제를 변경허가 받지 않고 약을 임의 사용하는 등 제조기록서를 이중 작성한 것을 확인했다. 또 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항도 확인했다. 윤리위원회는 이 같은 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만 위반 행위가 적용된 의약품들의 ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작했다. 자격 정지를 받게 되면 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한된다. 협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정할 예정이다. 이
GPR40 작용제 'IDG-16177', 2분기 임상1상 신청 목표 GLP-1R 작용제 'ID11052', 비임상 진행…1상 승인목표 [시사뉴스 황수분 기자] 일동제약이 개발 중인 당뇨병 신약 연구의 연내 임상시험 진입이 가시화될 전망이다. 31일 일동제약에 따르면 오는 2분기(4~6월) 중 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘IDG-16177’의 1상 임상시험을 신청할 계획이다. IDG-16177은 췌장의 베타세포 표면에 발현되는 GPR40 수용체를 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 GPR40 작용제(agonist) 기전의 2형 당뇨병 신약 후보물질이다. GPR40 작용제의 경우 체내 포도당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 복용으로 인한 저혈당 쇼크를 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 동물실험 결과 IDG-16177은 먼저 연구가 진행됐던 경쟁 물질에 비해 10배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 독성문제 등 안전성 측면에서도 상용화에 유리한 결과를 얻었다고 회사는 전했다. 현재 일동제약은 독일 소재의 글로벌 제약사인 에보텍을 통해 IDG-16177에 대한 비임상 연구를 진행 중이다. 올해 안에 글로벌 임상
[시사뉴스 황수분 기자] 삼일제약은 미국 바이오 기업 바이오스플라이스(Biosplice)와 무릎 골관절염 신약 ‘로어시비빈트’(lorecivivint)에 대한 국내 개발 및 독점 판매 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 삼일제약은 이 신약 후보물질의 국내 개발·허가·판매를 도맡게 된다. 계약금(300만달러), 임상·허가 단계별 마일스톤(700만 달러)을 포함한 총 계약 규모는 1000만달러(약 113억원)다. 삼일제약은 로어시비빈트가 무릎의 기능 및 통증의 개선과 함께 구조적 개선에 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. CLK/DYRK 키나제 억제제로서 Wnt 신호전달경로를 조절하는 작용 기전을 가진다. 현재 미국 임상 3 상이 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “임상 2상에서 1회 주사 후 52주차 엑스레이 측정 결과를 통해 무릎 내측 관절 공간 너비뿐 아니라, 통증 및 기능에서 장기적 개선 결과를 확인했다”며 “무릎 골관절의 구조적 변화를 완화시킬 수 있는 약물(DMOAD)로 개발 중”이라고 설명했다. 이어 “한국 내 골관절염 환자들에 근본적인 새 치료옵션을 제공하게 될 것”이라고 기대했다.
[시사뉴스 김도훈 기자] 오랜 기간 동안 봉합사, 스테이플러 등 기계적 접합재를 통해 손상된 조직을 외과적으로 재 접합해왔다. 이러한 기계적 접합재들이 일반화되어 수술 시 많이 사용되어 왔지만, 동시에 여러 가지 단점도 가지고 있다. 봉합사 등은 적용 부위와 주변 조직에 외상을 일으킬 수 있을 뿐만 아니라, 폐, 간, 신장 등 응집력이 약한 조직이나 혈관 등 강한 압력이 있는 조직에 사용될 시, 혈액, 체액, 공기 등의 유출을 막기 힘들다. 또한 접근성이 떨어지는 조직 부위에 적용시 정확도가 매우 떨어진다는 단점이 있어, 이러한 단점들을 보완하기 위해 생체접착제가 개발되기 시작했다. 생체접착제는 지혈 효과, 공기 유출 방지 효과가 뛰어나고, 의사가 바늘에 노출될 위험이 없이 수술을 집도할 수 있고, 수술 후에 제거가 용이하며, 수술 시간 단축, 편의성, 출혈 감소, 감염 등 부작용 감소 등의 장점을 가지고 있다. 특히 전 세계 인구 고령화와 함께 시술 편의성 및 시간효율, 심미성 등의 장점으로 인해 관련 시장이 년간 약 10% 이상 성장하고 있다. 판교에 위치한 바이오 기업 엔게인은 자체적으로 보유하고 있는 고분자 화학 합성에 대한 핵심 기술을 활용하여 의료
[시사뉴스 황수분 기자] 동화약품은 29일 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오-메디컬 융합 혁신형 치료제와 치료기기를 개발하는 넥스트바이오메디컬에 40억원 상당의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 혁신형 치료재료 전문기업이다. 내시경용 체내지혈제(넥스파우더)와 혈관색전미립구(넥스스피어) 등 제품화에 성공했다. 차세대 제품으로는 고분자 플랫폼 기술을 기반으로 한 간암 치료용 혈관색전미립구, 황반부종치료제 등을 개발 중이다. 넥스트바이오메디컬의 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제다. 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE 인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난 해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉과 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었다. 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다.
[시사뉴스 황수분 기자] 29일 뉴지랩(214870)이 사명을 뉴지랩파마로 변경하고 바이오 사업을 핵심사업으로 본격 추진 및 결정한다고 최근 주주총회에서 밝혔다. 뉴지랩은 대사항암제 KAT(Ko Anticancer Technology)와 경구용 코로나19 치료제, 비소세포성 폐암 등 신약을 개발하고 있다. 최근에는 바이오 콜드체인 전문기업 '한울티엘'과 '아리제약'을 연이어 인수하면서 신약개발부터 생산, 판매, 운송을 통해 관련 시장을 넓혀가고 있다. 한편 아리제약도 주주총회에서 사명을 '뉴지랩제약'으로 변경했다. 사측은 뉴지랩의 바이오사업 관계사 간 시너지가 본격화할 것으로 전망했다.
"산소요법 필요없는 중증발전 위험, 성인 환자 사용 가능" EMA 동반심사 진행 중…"EU 판매 승인 신청의 기초 될 것" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA)의 정식 승인 전에 유럽에서 국가별 판단에 따라 이 치료제를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 26일(현지시간) 보도자료를 통해 "산소요법이 필요하지 않고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인 코로나19 환자에 대해 레그단비맙을 치료에 사용할 수 있다"고 사용 권고를 내렸다. 이에 따라 유럽연합(EU)의 의약품 평가를 담당하는 EMA의 정식 승인 전 유럽에서 국가별 판단에 따라 렉키로나주를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 산소요법이 필요하지 않은 중경증 코로나19 성인 외래 환자에 대한 치료제의 효과를 검토했다며, 레그단비맙이 입원율을 낮추는 것으로 나타났다고 설명했다. 다만 현재로선 이 치료제의 이점을 확실히 결론짓기에 충분하지 않은 결과였다고 덧붙였다. EMA는 "약물사용 자문위원회(CHMP)는 불확실성에도 불구하고 셀트리온 치료제가 임상적 이점을 제공한다는 합리적 가능성 및 낮은 위험 가능성
"14개국, 380명 환자 대상으로 1차치료제 임상시험" "얀센, 아미반타맙과 병용 위한 3상 임상시험 진행" [시사뉴스 황수분 기자] 유한양행이 폐암 2차 치료제로 허가받은 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 1차 치료제로도 승인받기 위한 임상 3상 연구가 빠르게 진행 된다. 레이저티닙 개발을 총괄한 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 현재 진행 중인 레이저티닙의 임상 연구 상황을 소개했다. 또 다국적 제약사 얀센의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과의 병용투여에 대한 임상도 진행 중이라고 밝혔다. 먼저 출시된 경쟁약물인 타그리소와 직접 효능을 비교(head-to-head)하는 임상을 진행할 예정이다. 오 소장은 "1차치료제로서의 가능성을 평가하기 위한 임상시험을 전세계 14개국에서 진행하고 있다"며 "380명 이상의 환자를 대상으로 해서 레이저티닙 240mg과 , 1세대 약물인 제피티닙 250mg의 임상적인 특성을 비교하는 시험"이라고 말했다. 그는 "레이저티닙은 2차치료제로 쓸 수 있기 때문에 제피티닙을 투여받고 나서 저항성이 확인된 환자들은 레이저티닙을 투여받을 수 있게 된다"고 설명했다. 레이
황유경 세포치료연구소장, 디지털헬스 및 세포치료제 세션서 발표 [시사뉴스 황수분 기자] 10년간 NK 기반 세포·유전자 치료제를 개발하는 GC녹십자랩셀이 글로벌 NK세포치료제 기업으로의 경쟁력 강화에 나선다. 황유경 새포치료연구소장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 황 소장은 "어떻게 하면 (NK세포를)가장 효율적으로 생산하고 동결, 배양이 가능한지 연구하고 있다"면서 "NK세포는 T세포와 달리 항체와 병용만 해도 타켓팅이 가능하다는 것이 장점"이라고 말했다. 그는 또 "임상과정을 거치며 어떻게 하면 가장 경쟁력 있는 NK세포 치료제를 만들까 고민"이라고 밝혔다. NK(Natural Killer·자연살해) 세포는 사람이 태어날 때부터 가지고 있는 면역세포의 일종이다. 우리 몸에서 암세포 등 비정상 세포를 파괴하는 선천면역세포다. 건강한 사람의 혈액에서 NK세포를 분리해 증식·배양한 게 NK세포 치료제다. 지난 1월엔 미국 관계사 아티바와 함께 미국 MSD와 키메릭항원수용제 T세포(CAR-NK) 세포치료제 3종을 공동 개발하는 조건으로 2조900억원(약 18억6600만달러) 상당의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨렸다. CAR-NK
코로나19 치료제 '나파벨탄' 효과 안전성 확인할 방침 지난 8일 식약처, 조건부 허가 신청 및 임상3상 신청 [시사뉴스 황수분 기자] 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 3상에서 고위험군 위주로 치료효과를 검증해 중증 코로나19 치료제로써의 효과 및 안전성 확증에 나서기로 했다. 종근당 임종래 개발본부장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 “"고위험군 환자 대상으로 대규모 3상을 실시해 중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 확증해 최대한 신속하게 마무리 하고자 한다"고 밝혔다. 약 600명의 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 표준 치료에 종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(코드명 CKD-314)을 더했을 때 표준치료(항염증제·항바이러스제 등) 보다 효과가 우수하고 안전성에 이상없는지 확인할 방침이다. 앞서 종근당은 지난 8일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청과 함께 임상 3상을 신청했다. 임상 2상까지의 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간이 나파벨탄 투여군(11일)과 대조군(11일)에서 차이를 안 보여 유효성 입증을 못하며, 허가 관문을 못 넘었다. 단, 조기 경고점수(NEWS)가 7점 이상
"빠른 속도개발 불필요한 손해 막아 필수적" 신약개발 "중요한 것 FDA에서 허가 받는 것" [시사뉴스 황수분 기자] 삼성바이오로직스가 신약개발에서 개발기간을 단축할 수 있는 자체 세포주 기술로 초격차 경쟁력을 확보했다. 회사는 고객 맞춤형 서비스 제공, 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 완제 생산기간 단축, 식품의약국(FDA) 서류 지원 서비스 등을 통해 미국을 비롯, 유럽·중국에서도 많은 고객사를 확보해나간다는 계획이다. 삼성바이오로직스 안용호 CDO 사업부문 상무는 26일 오전 서울 중구 플라자호텔 그랜드볼룸에서 'K-바이오 시대의 기술융합'이라는 주제로 열린 제 5회 뉴시스 제약·바이오 포럼에 참석해 이같은 계획을 밝혔다. 안 상무는 "일반적으로 바이오 시장에서는 어떤 업체가 먼저 임상시험에 돌입해 먼저 제품을 출시 하는지에 따라 시장점유율이 다르게 나타난다. 정도의 차이는 있지만 하루만 늦어져도 60만 달러의 손해를 볼 수 있다"고 말했다. 그는 신약개발에 있어 빠른 속도의 개발은 불필요한 손해를 막을 수 있어 필수적이라는 점을 전제로 삼성바이오로직스의 자체 신약개발 프로그램에 대해 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 8월 바이오 신약 세포주 개
코로나19 감염예방 코 스프레이 약물(GLS-1200) 연내 승인 목표 중증방지 과대 면역 제어 경구 약물(GLS-1027)도 연내 승인 목표 [시사뉴스 황수분 기자] 진원생명과학이 내년 상반기까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 백신 및 치료제 등에 대한 승인을 완료할 계획이다. 정문섭 진원생명과학 연구소장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’에서 진원생명과학이 내년 상반기까지 코로나19 백신부터 치료제, 예방약까지 '코로나19 의약품 3종 세트'에 대한 긴급사용승인 신청을 모두 완료한다고 이같이 밝혔다. 정 소장은 "코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 내년 상반기 긴급사용승인과 국가 백신 공급이 목표이고, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물(GLS-1200)과 코로나19 중증 방지 과대 면역 제어 경구 약물(GLS-1027)은 연내 긴급사용승인을 받는 것이 목표다"라고 설명했다. 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신은 현재 국내 임상 1·2a상(2상 전기) 단계에 있다. 이 백신은 스파이크 항원 외에 ORF3a 항원이 추가로 포함돼 바이러스 변이에 대비할 수 있고, 재감염을 방