전체기사

2024.04.23 (화)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

경제

[특징주] 큐라클, '당뇨병성 황반부종 치료제' 임상시험계획 승인

URL복사

 

[시사뉴스 홍경의 기자] 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 임상 2a상 시험승인을 획득했다고 밝혔다.

 

큐라클은 당뇨병성 황반부종 치료제(CU06) 미국 식품의약국(FDA) 제2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 공시했다.

회사 측은 "임상시업 대상자는 60명, 기간은 투약기간 12주"라며 "당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2a상을 조속히 마무리해 글로벌 2b 임상을 진행할 계획"이라고 말했다.

 

큐라클은 다음 달 초 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 기간 중 예정된 임상시험 개시 연구자 미팅에 참석하고 본격적인 환자모집과 투약을 시작할 계획이다.

 

난치성 혈관질환 치료제 개발 전문기업 큐라클(대표이사 유재현)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료제 CU06의 임상 2a상 시험 최종승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 

큐라클은 CU06에 대해 ▲2022년 6월 초 반복독성 자료확보 ▲6월 말 1상 임상시험 완료 ▲8월 2a 상 임상시험계획(IND) 제출 과정을 순조롭게 완료하며 본격적인 임상단계로 진입할 수 있게 됐다. 이로써 2021년 기준 17조 원 대(글로벌 주요 7개국 기준)인 망막질환 치료제 시장에서 독보적인 블록버스터 신약 출시에 한발 더 다가섰다. 

큐라클 경영진과 임상실무진은 10월 초 미국 시카고에서 개최되는 미국안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 기간 중 예정된 임상시험 개시 연구자 미팅에 참석할 예정이다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 망막혈관질환의 글로벌 최고권위자로 연구책임을 맡은 찰스 와이코프(Dr. Charles Wykoff) 박사를 비롯해 미국 내 권위 있는 의료기관의 연구자들과 임상을 위한 세부 사항과 혁신적인 경구치료제 도입에 따른 치료 패러다임의 변화 등에 대해서 논의 후 본격적인 환자모집과 투약을 시작할 계획이다. 

CU06의 미국 및 유럽 판권 보유사 이자, 이번 임상연구에 관련된 제반 비용 전액을 지원하고 있는 안과전문기업인 프랑스 테아사의 최고과학책임자(CSO, Chief Scientific Officer) 셀린 올미에르(Celine Olmiere)는 “실제로 CU06 개발에 성공하면 혈관망막 적응증에 대해 첫 번째 경구용 치료법이 될 수 있다”며 “당뇨병성 황반부종 환자에게 수년 동안 정기적으로 안구 내 직접 주사제를 투여해야 하는 기존 치료제의 부담을 줄이는 복용 편의성을 제공하고, 안전하고 효과적인 방식으로 환자를 조기 치료할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

큐라클 관계자는 “이번 CU06 2상에 연구자들의 관심도가 매우 높고 환자들이 선호하는 경구투여 방식이기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보인다”며 “큐라클이 보유한 다수 파이프라인의 적응증 확대를 위한 임상연구에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





배너

커버&이슈

더보기

정치

더보기
공정위, 가맹사업법 개정안 본회의 직회부에 "관련 산업 위축될 우려"
[시사뉴스 홍경의 기자] 공정거래위원회가 더불어민주당 등 야권이 국회 정무위원회에서 가맹사업법 개정안 본회의 직회부 안을 단독 처리한 데 대해 "관련 산업이 위축될 우려가 있다"고 지적했다. 조홍선 공정위 부위원장은 23일 세종정부청사에서 기자들과 만나 "다수 점주단체가 반복적으로 협의를 요청해 가맹본부 부담이 지나치게 많아질 수 있고, 이는 협의절차 형식화를 초래해 가맹본부와 가맹점주 사이 갈등 심화로 이어질 수 있다"며 이 같이 밝혔다. 조 부위원장은 "개정안에 따르면 가맹점주 단체 중 가장 많은 가맹점주가 소속된 단체에 대해 우선 협상하게 돼있지만 해당 협상이 끝나면 다음 가맹점주 단체도 요청할 수 있는 구조"라며 "우선 협상 대상 단체도 여러 주제에 대해 계속 협상을 요청할 수 있어 가맹본부 부담이 크다"고 설명했다. 그는 "단체 등록 요건이 가입된 가맹점주 숫자 혹은 비율 중 하나만 충족하게 돼있다"며 "수많은 가맹단체들의 이해관계에 따라 여러 번 협의를 요청할 수 있기 때문에 가맹본부의 영업이 지나치게 위축될 수 있지 않을까 우려된다"고 전했다. 특히 "총 매출액이 10억원 이하인 가맹본부가 66.4%나 되는데 소규모, 혹은 중소기업에 해당하는 가

경제

더보기

사회

더보기

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 진정한 리더는 용장 지장 아닌 소통 능력 갖춘 덕장이어야
윤석열 대통령은 16일 오전 용산 청사에서 열린 국무회의에서 여당인 국민의힘이 참패한 4·10 총선 결과에 대해 “취임 후 2년 동안 올바른 국정의 방향을 잡고 이를 실천하기 위해 최선을 다했음에도, 국민께서 체감하실 만큼의 변화를 만드는 데 모자랐다”며 열심히 했지만 결과가 미흡했다는 식으로 말했다. 총선 참패에 대한 사과나 유감 표명은 없었고, 192석을 차지한 야당을 향한 대화나 회담 제안 등이 없어 야당으로부터 대통령은 하나도 변한 게 없고 불통대통령이라는 이미지만 강화시켰다는 지적을 받았다. 이번 여당의 총선 참패는 한마디로 소통부재(疏通不在)와 용장 지장 스타일의 통치방식에서 비롯된 참사라고 평가할 수 있다. 돌이켜보면 윤석열정부는 출범 2개월만인 2022년 7월부터 각종 여론조사기관 조사결과 윤대통령 국정운영에 대한 긍정평가가 40%이하였다. 대통령의 국정운영 긍정적 평가가 40%이하로 떨어진 시점은 이명박 전 대통령이 약 3개월, 박근혜 전 대통령이 1년 10개월, 문재인 전 대통령이 2년 5개월이었던데 비해 윤대통령은 2개월로 가장 짧았다. 윤정부 출범하자마자 특별히 이슈가 될 만한 대형사건들이 없는데도 역대 가장 빠른 민심 이탈의 이유는 무