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바이오ㆍ제약

고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 미국 FDA 임상 2상 계획 승인

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[시사뉴스 홍경의 기자] 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인(KBLP-007)에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 공시했다.

 

회사 관계자는 "경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 반코마이신을 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인하는 시험"이라고 설명했다.

 

KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃으로 한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다.

 

회사 측은 "임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 있다"고 덧붙였다.





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