"유럽의약품청, AZ 백신 부작용으로 뇌정맥동혈전증 지목"
"부작용 발견시 허가·취소 결정하는 일괄적인 기준은 없어"
"발생 빈도, 심각성, 약물과의 연관성 등 종합적으로 고려"
"AZ 백신 접종에 따른 유익성과 부작용 위험 따져볼 듯"
전문가들 "부작용 발생 빈도 낮아 백신 접종 이득이 커"

[시사뉴스 김도영 기자]  혈전증 발생 논란으로 중단된 아스트라제네카(AZ) 백신의 접종 재개 여부가 11일 결정된다. 유럽의약품청(EMA)은 희귀 혈전증인 뇌정맥동혈전증(CVST) 등을 AZ 백신의 부작용으로 지목했다. 그렇다면 의약품의 부작용이 발견 됐을 때 어떤 판단을 거쳐 사용을 하게 되는 것일까?

11일 방역 당국에 따르면 부작용(side effect)은 어떤 의약품과 그 반응과의 인과성이 인정된다는 뜻이다. 사용 후 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 뜻하는 이상반응(adverse event)과는 의미가 다소 다르다.

앞서 EMA는 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전 생성을 AZ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 매우 드문 부작용 사례로 올려야 한다는 결론을 내렸다.

이 때문에 우리 방역 당국도 8일부터 시작할 예정이었던 특수교육·보육, 보건교사, 어린이집 간호인력 등 14만2202명에 대한 AZ 백신 접종을 연기하고 접종이 진행 중이었던 60세 미만 3만8771명에 대해서도 접종을 한시적으로 보류했다.

대부분의 약에는 크고 작은 부작용들이 있다. 많은 사람들이 복용하는 아스피린의 경우에도 위장질환과 같은 흔한 부작용에서부터 부종, 신장결석과 같은 드문 부작용들이 보고된다.

의약품을 허가하거나 취소할 때 적용되는 부작용의 종류나 발생 빈도에 대한 일괄적인 기준이 있는 것은 아니다. 발생 빈도와 심각성, 부작용과 약물과의 관련성 등을 종합적으로 고려하게 된다.

이번 AZ 백신의 경우처럼 임상시험에서는 보고되지 않다가 시판 후 많은 사람들이 사용했을 때 발견되는 부작용들도 있다.

식품의약품안전처 관계자는 "임상에서 작은 숫자를 봤을 때의 부작용과 실제로 사용했을 때 부작용은 다르게 나타날 수 있다"며 "부작용이 나왔을 때 수용할 만한 부작용인지 위험성과 유익성을 따져 전반적으로 평가하게 된다"고 설명했다.

이 관계자는 "부작용 때문에 사용이 제한되는 경우도 있고, 안전성 정보를 다시 알리게 되는 경우도 있다"며 "치명적인 부작용이 많은 빈도로 나왔을 때는 위험성이 너무 크기에 회수가 되는 경우도 있지만 흔하지는 않다"고 부연했다.

이 때문에 이번 AZ백신의 부작용 사례는 전문가들의 판단을 거쳐 백신 접종의 유익성이 위험성보다 큰 것인지를 판단하게 될 것으로 보인다.

유럽에서 백신 접종 후 나타날 수 있는 것으로 알려진 뇌정맥동혈전증이나 내장정맥 혈전증(Splanchnic Vein Thrombosis)의 발병 위험은 비교적 큰 것으로 평가된다.

구자성 서울성모병원 신경과 교수는 "동맥이 막히면 뇌세포가 급격하게 상하면서 마비가 오지만 뇌정맥혈전증이 생기면 증상이 서서히 나타난다"며 "머리가 조금 아프거나, 팔다리에 힘이 없거나, 속이 좋지 않거나 하는 증상들이 몇주에 걸쳐서 나타나니 환자도 병원을 늦게 찾게 되고 의사도 진단이 늦어질 수 있다"고 설명했다.

구 교수는 "치료를 할 때는 혈전을 풀어주는 항응고제를 쓰게 되는데, 문제는 이런 약들이 출혈 위험이 있고 뇌의 막힌 부분에서 작동을 해야하는데 효과가 뛰어나지는 않다"며 "운좋게 혈전이 잘 풀리면 회복되는 예후는 굉장히 좋지만 약물치료 반응이 없어서 혈전이 잘 안 풀리면 치명적인 결과를 초래할 수 있다"고 언급했다.

다만 백신 접종 후 발생 빈도가 높지 않다는 점도 고려될 것으로 보인다. EMA에 따르면 영국 AZ 백신 접종 3400만건 중 뇌정맥동혈전증은 169건, 내장정맥혈전증은 53건이 보고됐다. 뇌정맥동혈전증은 100만명당 5명, 내정정맥혈전증은 100만명당 1.5명 수준이다. 연구에 따라 차이는 있지만 뇌정맥동혈전증의 자연 발생률은 100만명당 3~4명 수준인 것으로 알려져 있다.

방역 당국이 AZ 백신 접종 재개를 선택한다면 백신 접종에 따른 코로나19 예방이라는 이득이 희소 혈전증 발생이라는 손실보다 훨씬 크다는 뜻이다.

앞서 세계보건기구(WHO)도 같은 이유로 백신 접종을 지속하는 것이 바람직하다는 입장을 밝힌 상태다. 현재까지 전 세계적으로 1억3000만명 이상의 코로나19 확진자가 발생했고 사망률은 2.16%에 이른다.

다수의 전문가들도 현재까지 보고된 내용으로는 백신 접종을 유지하는게 바람직하다는 의견을 밝히고 있다.

장성수 서울아산병원 진단검사의학과 교수(한국혈전지혈학회 학술이사)는 "AZ 백신과 관련된 혈전증에 대해 연관이 있을 수 있다는 보고가 나왔지만 그 빈도가 매우 낮기 때문에 예방접종을 받는 것을 권고하고 있다"며 "EMA 에서 보고한 내용은 코로나19에 의한 사망자수와는 비교할 수 없을 정도다. 혹시 혈전이 생기더라도 빠른 조치를 취하면 합병증을 막을 수 있기 때문에 너무 불안해 하지 않고 접종을 하는 것이 좋다"고 말했다.

다만 유럽에서 희귀 혈전증 발생이 60세 미만 여성에서 주로 발생했다는 점에서 백신 접종을 성별이나 연령대별로 제한할 여지는 있다. 현재 영국은 30세 미만에 대해서는 AZ 백신이 아닌 다른 백신 접종을 권고한 상태다. 독일은 60세 이상, 프랑스는 55세 이상에서만 이 백신의 접종을 권고하고 있다.

아직까지 백신 접종 후 어떤 기전으로 혈전이 발생하는지는 명확히 알려지지 않았다. 전문가들은 혈액 응고와 관련된 단백질이 면역기능 이상으로 활성화됐을 수 있다고 추정한다. 백신을 맞고 코로나19에 대한 면역 기능만 증강돼야하는데 다른 면역 시스템도 함께 자극이 됐을 수 있다는 것이다.

일반적으로 백신 접종 후 면역 반응은 젊은층, 특히 여성에서 더 격하게 일어나는 것으로 알려져 있다. EMA는 현재까지 연령이나 성별에 따른 위험 요소는 확인되지 않았다고 밝혔지만 유럽 국가들이 연령대별로 접종을 제한하는 조치를 내놓은 이유다.

정부는 국내외 동향과 발생 사례를 분석하고 전문가들의 의견을 들어 백신 접종 재개 여부를 결정할 예정이다. 코로나19 예방접종대응추진단은 이날 오후 2시10분 접종 재개 여부를 발표한다.