1회 접종용으로 개발…-25~15도에서 24개월 보관
접종 14일 이후 예방효과 66.9%…28일 이후 66.1%
[시사뉴스 황수분 기자] 얀센 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목 허가가 결정했다. 얀센은 1회만 접종하면 된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 한국얀센이 수입허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'의 품목허가를 7일 결정했다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 방식의 백신이다. 앞서 개발된 다른 백신들과 달리 1회 접종용으로 개발, 보관조건은 -25~15도에서 24개월이다.
최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 얀센 백신의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.
이는 임상·비임상시험 심사와 품질 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
최종점검위원회는 얀센 백신의 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 예측된 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내 회복됐다.
'중대한 이상사례'는 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 7건, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복중이었다.
중대한 약물 이상 반응에는 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심낭염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면마비(2건) 등이 있다.
최종점검위원회는 또 백신의 예방효과가 인정할 만하다고 판단, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
임상시험은 미국 등에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 실시한 다국과 임상시험 결과를 참고했다.
임상 시험 결과 코로나19로 확진받은 사람은 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.
이날 최종점검위원회의 결정에 따라 얀센 백신은 검증 자문단, 중앙 약심, 최종점검위로 이어지는 3중의 자문 절차를 모두 통과했다.
'코비드-19백신 얀센주'는 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내서 세번째 허가 받은 백신이 됐다. 이 백신은 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급 사용승인 받았다.
임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토했다.
안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했다.