[시사뉴스 황수분 기자] 정부가 2월 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제를 허가한다. 또한 효과와 안전성 검증을 위해 전주기 안전관리를 위한 체계를 마련한다.
식품의약품안전처(식약처)는 25일 2021년 정부 업무보고에서 전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하겠다고 밝혔다.
그러면서 "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다"고 발표했다.
정부는 작년 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 구성해 올해까지 인프라 구축에 총 4563억원을 투입했다.
이를 통해 치료제는 2월, 백신은 연내 개발을 목표로 하며 국내 백신·치료제 개발을 끝까지 지원할 계획이다.
정부는 우선 셀트리온의 항체 치료제는 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가를 예상한다.
현재 셀트리온은 항체치료제를 허가·심사 중이며, 제넥신과 SK바이오사이언스는 백신을 개발 중이다.
정부는 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상 도입을 목표치로 삼았다.
식약처는 허가신청 전부터 심사 자료를 미리 검토하고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영 중이다.
특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화했다. 이는 심사의 전문성·투명성을 높이고 철저한 안전성·효과성 검증을 위함이다.
기존엔 중앙약사심의위원회의 식약처 법정 자문기구만 거쳤다면, 코로나19 신약은 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.
또 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행 중이다.
향후 식약처는 백신의 품질검사인 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계를 강화할 계획이다. 코로나19 백신 시험법을 사전에 확립하고 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질검증 한다.
김진석 식약처 기획조정관은 “백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사 전문 인력 추가확보·재배치로 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월→20일 이내)해 2월 내 접종이 가능하도록 할 예정”이라고 말했다.