셀트리온 ‘렉키로나’ 대규모 임상3상 결과...글로벌 정식 허가 ‘문턱’

2021.06.21 12:02:33

 

중증 악화율 고위험군 72% … 전체 환자 70% 감소

증상 개선까지 고위험군 4.7일...전체 4.9일 단축해

3상 결과 FDA, EMA에 제출해 정식 품목허가 속도

코로나 극복에 항체치료제 "핵심 역할 하게 될 것"

 

[시사뉴스 황수분 기자]셀트리온(068270)은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 입증하는 ‘톱라인’(Top line) 결과를 발표했다.


톱라인은 임상의 성패 여부를 판단하는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 유효성과 안전성 결과가 포함됐다.


렉키로나 글로벌 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 모집했고 지난 4월에는 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료기간을 거쳤다.


셀트리온 측은 환자 수에 제한이 있었던 2상과 달리 대규모 3상 결과, 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간 등 4개의 주요평가지표에서 통계적 유의성을 입증했다고 전했다.

 

중증 악화율 고위험군 72% … 전체 환자 70% 감소


무엇보다 임상적 결과에서 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석했고 이를 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다.


렉키로나를 투여한 환자군은 위약군 대비 중증 악화율이 고령과 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요평가지표)하며 통계적 유의성을 나타냈다. 이 같은 효능은 미국 생명공학기업 리제네론과 비교해 비슷한 수준으로 분석된다. 


현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 코로나19 항체치료제는 미국 리제네론의 REGN-CoV-2, 미국 일라이릴리사 칵테일요법(밤라니비맙+에테세비맙), 미국과 영국 제약사인 비어-글락소스미스클라인(GSK)의 소트로비맙 등으로 알려졌다.


리제네론 항체치료제는 2400㎎ 투여 시 피험자들이 입원하거나 사망하는 비율을 71% 줄인 것으로 나타났다.
다만 밤라니비맙 2800㎎과 에테세비맙 2800㎎을 병용한 칵테일요법 그룹은 입원 · 사망률을 87% 줄였다. 소트로비맙은 500㎎으로도 입원 · 사망률을 85% 줄인 것으로 보고됐다.

 

증상 개선까지 고위험군 4.7일, 전체 4.9일 단축


이번 렉키로나 임상 대상자 중 고위험군의 비율은 약 67%다. 인종별로는 백인의 비율이 86.1%였지만 동양인은 1.1%에 그쳤다.


김성현 셀트리온 의학본부장(이사)은 지난 14일 온라인으로 열린 렉키로나 설명회에서 임상 대상자 중 동양인 환자 비율이 1.1%에 불과한 것에 대해 “한국의 경우 렉키로나의 조건부 허가로 이미 현장에서 많이 투여되고, 유럽 중심으로 임상시험을 하다 보니 동양인 비율이 낮았다”라고 설명했다.


그러면서 “이번 임상 결과는 국내에서 이미 4500명 넘는 환자에 렉키로나를 투여한 현장에서 의사들이 느끼는 결과와 상당히 유사하다는 피드백을 받고 있다”라고 언급했다.


고위험군 환자란 질환이 중증으로 악화할 위험이 있는 환자다. 고령, 비만, 심혈관계 질환, 만성폐질환, 당뇨, 신질환, 간질환, 면역 억제 상태 중 1개 이상을 만족하는 환자다.


임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 평가지표)했다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.


셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 더 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 


셀트리온은 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 내달 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 발표할 예정이다.


내달 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 코로나19 변이 바이러스에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 계획이다.

 

 

3상 결과 FDA, EMA에 제출해 정식 품목허가 속도


앞서 셀트리온은 2상 결과를 토대로 지난 2월 국내 식품의약품안전처(식약처)에서 코로나19 고위험군의 경증과 중등증 환자에 투여하도록 조건부 허가받은 바 있다. 


당시 셀트리온은 2상 결과 중증으로의 발전 가능성을 54%(고위험군 68%) 낮췄다고 밝혔지만, 자문단은 중증 악화율 감소 효과를 3상에서 다시 확인해보라고 권했다.


이번 안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준이다.


셀트리온은 3상 결과를 美 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등에 제출해 정식 품목허가에 속도를 낼 방침이다.


투약 편의성 역시 더욱 간편해지는 방향으로 허가 신청할 계획이다. 현재 허가는 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥에 주사하는 것으로 돼 있지만 이번 3상에서는 60분(±15분)으로 줄여서 진행했다.


김 의학본부장은 “60분 투여로 허가신청 할 계획이다”며 “경쟁사들도 60분으로 투여하기에 허가 과정에 큰 문제가 없을 것으로 예상한다”라고 이같이 말했다.


한편 327명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 있었던 ‘코로나19 바이러스 음성 전환 시간’ 결과는 추후 임상 3상 종합 결과 발표에서 공개될 예정이다.


김 의학본부장은 “임상 2상에서는 각 군의 환자 수가 제한돼 통계적 유의성 관련 논란이 있었으나 이번 대규모 임상시험에서는 환자 수를 확보했다”라고 설명했다.

 

렉키로나, 코로나19 극복에 항체 치료제가 "핵심 역할 하게 될 것"

 

한편 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 렉키로나의 글로벌 임상을 진행한 연구 책임자가 외신과의 인터뷰에서 "코로나19 극복에 항체 치료제가 필수적인 역할을 할 것"이라고 21일 밝혔다.

 

루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롤 다빌라 의학·약학대학 총장인 아드리안 스트레이뉴-체르체르(Adrian Streinu-Cercel) 박사는 지난 18일(현지 시간) 유럽 지역 제약바이오 전문 매체인 EPR(European Pharmaceutical Review)과 '코로나19 항체 치료제의 중요성'에 대한 인터뷰를 진행했다.

 

인터뷰에서 스트레이뉴-체르체르 박사는 단일클론항체는 바이러스의 특정 부분만을 표적하도록 설계된 단백질이기에 예상치 못한 부작용을 일으킬 가능성이 낮아 다른 유형의 코로나19 치료제 대비 분명한 강점이 있다고 강조했다. 

 

항체 치료제가 코로나19 감염 환자를 즉시 치료하는 동안, 백신은 사람들의 면역체계를 코로나19에 대응하도록 훈련시키는 역할을 할 것이며 백신과 치료제는 강력한 상호보완제가 될 것이라고 설명했다.

 

스트레이뉴-체르체르 박사의 이번 외신 인터뷰는 최근 발표된 렉키로나의 글로벌 임상3상 톱라인 결과치와 함께 주목받을 만한 인터뷰다. 

황수분 기자 news00210@gmail.com
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