셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 종료

대웅제약 ‘호이스타정’, 21년 1월 코로나19 치료제로 출시 기대

GC녹십자엠에스, 항원진단키트 유럽 공급 한 달 만에 2천만 달러 수출

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사들이 코로나19 확산을 막기 위해 힘을 모은다. 셀트리온은 코로나19 치료제 임상 2상 종료를 발표했고 대웅제약 역시 질병 예방과 치료를 위해 박차를 가한다. GC녹십자엠에스는 진단시약 공급 상승으로 유럽 시장 공략에 나섰다.

 

우선 셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간), 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

 

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 진행해왔다.

 

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했고 데이터 분석으로 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

 

셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

 

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

 

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하는 호이스타정(주성분 카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 지난 23일 완료했다.

 

해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상이다. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다.

 

코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후 사람 몸 안에서 증식하기 위한 첫 번째 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 이 부착 과정을 방해해 바이러스 증식을 억제한다.

 

이런 기전으로 호이스타정을 코로나19 양성 환자에게 가능한 한 빠르게 투여 시 증상 악화를 막을 수 있다. 또 코로나19 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에 투여 시 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다.

 

독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 세계적인 학술지 ‘셀(Cell)’을 통해 발표한 연구 결과에 따르면, 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 50%의 세포가 감염 억제되는 농도가 1마이크로몰(uM) 이하로, 렘데시비르 등 코로나19 치료제로 개발 중인 약물에 비해 수십배에서 수백배 낮은 농도에서 세포 감염을 억제한다.

 

한편, 대웅제약은 한국파스퇴르연구소 및 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺고 호이스타정의 글로벌 임상도 진행 중이다.

GC녹십자엠에스가 코로나19 항원진단키트를 중심으로 유럽 시장 공략에 박차를 가했다.

 

지난 24일 GC녹십자엠에스는 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 독일, 스위스, 폴란드, 이탈리아 등 유럽시장에서 2천만 달러 규모 수출을 달성했다고 밝혔다. 지난 10월 말 첫 수출이 개시된 이후 한 달여만의 기록이다.

 

‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원·항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 가래 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 맨눈으로 확인 가능한 것이 특징이다.

 

최근 세계적으로 코로나19 확산세가 심화함에 따라 신속·정확성을 모두 갖춘 항원진단키트에 대한 수요가 높아진 것이 수출 증가에 영향을 미쳤다는 분석한다.

 

회사 측은 최근 수출 허가를 획득한 형광면역 항원진단키트와 함께 이탈리아, 헝가리 등과 추가 계약이 진행돼 유럽 중심으로 수출이 더욱 늘어날 전망이다.

 

한편 GC녹십자엠에스가 코로나19 진단키트의 통합 플랫폼을 갖춘 점도 수출에 강점으로 작용한다.

 

GC녹십자엠에스는 항원∙항체∙분자진단키트 각각 2종씩 총 6종이 수출 허가를 받아 의료 인프라가 갖춰진 선진국은 물론, 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국까지 다양한 의료 환경에 맞출 수 있다.