오리지날 제품과 비교 실험을 통한 항체의약품의 효능 동등성 확인

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 알테오젠은 자체 개발한 유방암 항체치료제 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품 개발과 함께 글로벌 제약사와 기술이전에 대해 논의를 했다.

지난 12일 알테오젠은 자체 개발한 신규의 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)를 기반 유방암 항체치료제인 허셉틴 피하주사용 바이오시밀러 제품(허셉틴 SC 바이오시밀러)을 개발 중이며, 글로벌 제약사와 해당제품의 기술이전에 대한 구체적인 논의를 시작하였다고 밝혔다.

글로벌 제약사인 A 사는 올해 상반기에 물질이전계약(MTA)을 했고 A사가 가지고 있는 허셉틴 IV 바이오시밀러에 추가로 허셉틴 SC 제형을 개발하는 건으로 알테오젠과 함께 협력을 진행해 왔다.

알테오젠은 A사에 ALT-B4와 함께 피하주사용 허셉틴 SC 제형으로 만들어 A사에 전달했다. 알테오젠이 제공한 피하주사용 허셉틴 SC와 기존에 판매되는 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다.

그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없음을 확인했고 제형에 대한 추가 논의가 진행 중이다. 이후 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진한다.

허셉틴은 상피세포 성장인자2(HER2) 과발현 전이성 유방암 및 HER2 과발현 위암과 위식도 접합부 선암을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한 해에만 처방 매출 7.4조를 기록한 블록버스터 제품이다.

유럽은 지난 2014년 특허 만료, 미국은 지난해 6월 특허 만료로 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 한다. 이에 오리지날 사는 허셉틴 바이오시밀러의 경쟁이 치열한 시장에서 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 지난해 3월 출시해 허셉틴 바이오시밀러에 대응 중이다.

또한 최근이 여러 바이오의약품의 피하주사로 변경된 바이오베터 제품이 많아지면서 정맥주사(IV)와 안전성 문제와 동일한 치료 효과가 증명된다.

글로벌 제약사 로슈는 허셉틴SC(피하주사) 제제인 하이렉타를 2013년 유럽과 2019년 미국에서 출시했다. HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료옵션으로 권고되는 ‘퍼제타(퍼투주맙)’와 허셉틴과의 병용에서도 이 SC제형이 최근 승인을 받고 타 기업들도 피하주사용 바이오의약품을 늘려가고 있다.